부작용 : 특성 및 예 - 약 - 2025

부작용은 임상 및 후속 가장 중요한 변수 중 하나입니다 - 최대 연구가 약물과 수술 절차를 실시하고 있습니다. 부작용은 의료 절차를 실행하거나 치료를 시행하는 동안 발생하는 모든 상황으로 이해됩니다.

절차의 안전 및 위험 결과는 부작용 및 감시 사건 외에도 부작용에 대해 수집 된 데이터에 크게 의존합니다. 이 세 가지 개념은 실제로는 동일하지 않거나 보안에 동일한 영향을 미치지 만 중복 될 수 있으므로 혼란을 야기합니다.

부작용은 예측 가능하거나 예측 불가능할 수 있으며 수행 된 치료 또는 절차의 직접적인 결과 일 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 이러한 의미에서 모든 부작용 (약물 또는 절차와 인과 관계가없는 것으로 보이는 경우에도)은보고되어야합니다.

축적 된 사례에 대한 평가 만이이를 필요로하는 사람들의 건강을 위협 할 수있는 상황인지 여부를 확인할 수 있습니다.

이상 반응과 이상 반응의 차이

이미 언급했듯이 부작용은 약물 투여 또는 치료 절차 수행 중에 나타나는 모든 상황, 관련되거나 직접 관련이 없습니다.

이런 의미에서 이상 반응과 이상 반응을 구별하는 것은 매우 중요합니다.

부작용은 부작용의 한 유형입니다.

부작용에서는 약물 또는 절차와 임상 결과 사이에 인과 관계가 있습니다.

부작용은 다양합니다.

부작용은 모든 종류가 될 수 있습니다. 부작용 외에도 특정 실험실 매개 변수가 변경된 경우와 같이 많은 경우에 눈에 띄지 않을 수있는 대체 이벤트도 포함됩니다.

또한 부작용은 동반 질환 (치료 과정에서 나타나는 이차 질환) 및 낙상과 같은 일상 생활의 상황으로 간주됩니다.

이해하기 어렵더라도 분명히 중요하므로이 개념의 이해를 돕기 위해 몇 가지 예를 들어 설명하겠습니다.

예

빈혈 치료에 사용 된 MED-X 약물에 대한 임상 연구 중에 20 명의 환자 그룹이 10 개월 동안 추적되어 부작용에 대한 자세한 기록을 유지했다고 상상해보십시오.

이 기간 동안 레지스트리는 다음 결과를 반환했습니다.

-한 환자는 고혈압 위기를 겪었습니다.

-3 명이 복통을보고했습니다.

-대장 암 수술 중 사망 한 환자.

-5 명의 환자가 자신의 발에서 넘어졌습니다.

-천식 발작으로 한 사람이 입원해야했습니다.

-8 명의 개인은 상승 된 트랜스 아미나 제 수준을 나타 냈습니다.

축적 된 사례 분석

모든 이상 반응은 병태 생리 학적 관점 (사건의 원인)과 통계적 관점에서 분석되어야한다는 점을 고려하는 것이 중요합니다.

첫 번째 분석은 이론-개념적이며 모니터링을위한 토대를 마련 할 수 있습니다. 그 부분에서 두 번째는 수학적이며 나중에 볼 수 있듯이 결국 분류를 변경하는 부작용으로 이어질 수 있습니다.

MED-X 부작용에 대한 개념적 이론적 분석을 진행하겠습니다.

-고혈압 위기

약물 MED-X는 알려진 작용 기전이 고혈압 위기와 관련된 시스템에 어떠한 영향도 미치지 않는 빈혈 치료에 사용되는 철 화합물입니다. 따라서 고혈압 위기는 약물과 관련이없는 예상치 못한 부작용입니다.

-복통

3 명의 환자는 복통 (증상)을 보였고, 궁극적으로 1 명의 환자는 담관에 결석이 있고, 1 명은 위장염을 앓고 있으며, 3 명은 원인을 알 수없는 복통을 앓 았으며 약물 중단시 가라 앉았습니다.

이러한 특정 사례에서 동일한 이상 반응 (복통)은 시나리오에 따라 두 가지 방법으로 분류 될 수 있습니다.

처음 2 명의 환자 (갈반 사다리 결석 및 위장염)에서 이는 약물 투여와 관련이없는 예상치 못한 부작용입니다. 그 부분에있어서, 마지막 사건 (기원 불명의 통증)은 아마도 약물 투여와 관련된 예상치 못한 부작용이다.

이 단어는 통계적 관점에서 인과 관계를 설정하는 것을 허용하지 않는 여러 개인 간의 단일 사례이기 때문에 강조되었을 것입니다. 따라서 나중에 살펴볼 장기 수학적 분석의 중요성.

-대장 암 수술로 인한 사망

이 경우 약물과는 관련이없는 예상치 못한 이상 반응이라는 것이 분명하다. 약물을 시작하기 전에 대장 암이 있었고 수술은 약물의 독립 변수 였기 때문이다.

-폭포

다섯 명의 환자가 자신의 발에서 낙상했습니다. MED-X는 근력, 중추 신경계, 균형 또는 반사에 영향을 미치지 않기 때문에 처음에는 약물과 관련이없는 예기치 않은 부작용입니다.

그러나 환자의 25 %에 영향을 미치므로이 부작용의 장기 추적을위한 경고를 생성해야합니다. 나중에 보게 될이 이벤트는 그 특성을 변경할 수 있습니다.

-천식 발작 입원

이 경우 MED-X 치료 시작 전부터 중증 재발 성 천식 진단을받은 환자로, 기저 질환으로 월 1 ~ 2 회 입원 한 이력이 있습니다.

이를 고려할 때 천식 발작으로 인한 입원은 약물과 관련이없는 예상되는 부작용 (환자의 병력을 고려할 때)입니다.

-트랜스 아미나 제 상승

이 시점에서 MED-X는 간 첫 통과 대사를 갖는 것으로 알려져 있습니다. 또한 실험 동물을 대상으로 한 연구에서 대형 포유류 (개)에서 트랜스 아미나 제 수치가 증가한 것으로 나타났습니다.

이 정보를 염두에두고 연구 된 환자의 40 % (20 명 중 8 명)에 영향을 준 이상 반응이라는 점을 고려하면 MED-X와 트랜스 아미나 제 상승 사이의 인과 관계를 확립 할 가능성이 매우 높습니다. 따라서이 경우 약물과 관련된 예상되는 부작용입니다.

부작용 분류

지금까지 수행 된 분석에서 부작용을 분류하는 데는 최소한 두 가지 방법이 있음을 추론 할 수 있습니다. 그 발생을 예상 할 수있는 가능성과 약물 또는 약물과 관련이 있는지 여부입니다.

따라서 기본 분류는 다음과 같습니다.

-예상하거나 예상치 못한.

-약물 또는 절차와 관련되거나 관련되지 않음.

처음에이 분류는 시간적 인과 적 관계를 설정하는 데 유용하지만 안전성 연구의 기본 인 심각도를 결정할 수는 없습니다.

따라서 모든 부작용 (예상, 예상치 못한, 관련 또는 약물과 관련되지 않음)은 다음과 같이 심각도에 따라 분류 될 수 있습니다.

-이상 반응 (AE) 등급 1 또는 경증.

-AD 등급 2 또는 보통.

-AD 등급 3 이상.

-AD 등급 4 또는 무능화 / 생명 위협.

-EA 등급 5 또는 사망을 유발할 수 있습니다.

알 수 있듯이 부작용의 기록, 분류 및 분석은 복잡한 작업이며 동시에 치료 절차의 안전성에 중요합니다. 그리고 이것은 지금까지 그들의 분석의 일부만 연구되었음을 고려합니다.

다음으로 부작용이 통계적으로 어떻게 처리되는지 살펴 보겠습니다.

부작용 분석 (누적 데이터)

초기 설명 및 등록 외에도 부작용에 대한 통계 분석을 수행하는 것이 중요합니다. 사례가 누적됨에 따라이 분석은 이전에 확립되지 않은 예상치 못한 결과 또는 인과 관계로 이어질 수 있습니다.

MED-X 약물과 관련된 낙상 사례를 모델로 살펴보면, 약물을 사용한 사람들의 낙상 비율이 높았으며 (25 %) 일반 인구의 낙상 비율 (10- 15 %).

이러한 추세가 계속되면 치료 안전 감시 담당자는 "낙상과 MED-X 사용간에 인과 관계가 있는가?"라는 가설을 세울 수 있습니다.

이 질문에 대한 답을 찾기 위해 약물 부작용을 평가하기위한 임시 이중 맹검 대조 연구를 설계 할 수 있습니다.

이 연구에서 한 그룹의 환자는 MED-X에 할당되고 다른 그룹은 위약에 할당되며 지정된 기간 (예 : 12 개월) 동안 평가됩니다.

연구가 끝날 때 MED-X를받은 그룹이 대조군 (위약을받은 그룹)보다 낙상 률이 상당히 높았다면 가설에 대한 대답은 인과 관계가 있다는 것입니다. 그렇지 않으면 그 가능성이 거부됩니다.

인과 관계가 성립 될 때

인과 관계가 성립되었다고 가정합니다. 이때 두 가지 일이 발생할 수 있습니다. 약물이 시장에서 철수되고 (이미 시판중인 경우) 방울 이유를 연구하거나 대신 패키지 삽입물에 경고를 표시하고 안전 권장 사항을 작성하고 판매를 위해 보관되었지만 여전히 연구되었습니다.

두 번째 시나리오에 따라 진행하는 경우 임시 연구가 수행되고 결국 MED-X를 투여하면 약물의 대사가 혈뇌 장벽을 통과하고 소뇌 수준에서 수용체와 상호 작용하는 활성 대사 산물을 유도하는 것으로 결정되었다고 가정합니다. , 조정 조정.

이 시점에서 부작용은 약물에 대한 부작용이되는데, 이는 처음에는 약물과 관련이없는 부작용과 주어진 약물의 투여 사이에 인과 관계가 확립 되었기 때문입니다.

이 과정은 모든 치료 절차 및 의학적 치료에 대해 지속적이고 일정합니다. 따라서 후속 역학 연구가 수행됨에 따라 주어진 상황이 범주를 변경할 수 있습니다.

이러한 연구는 수십 년에 걸쳐 진행되는 경향이 있으며 모든 최신 치료법의 안전 프로필을 최적화 할 수있는 데이터를 제공합니다.

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